参考自ICH-E9，GCP，网上资料
避免偏倚的设计技巧
在临床试验中，避免偏倚的两个重要设计技巧是盲法和随机化，这些应是上市申请中所包含的临床对照试验的一般特点。
随机和盲态是两种常见的最小化临床试验偏差的方法。因为药物在目标人群的（比如全世界所有患一线非小细胞肺癌的患者）的真实疗效水平我们不知道，我们只能通过医学研究去推断这种疗效。
在设计方案中，应对旨在尽可能缩小试验进行过程中任何可损害统计分析满意程度的可预见的不正确情况的特定处理过程进行说明。这些不正确情况包括违反试验方案的各种情况、失访和缺失值。方案中应考虑到减少这些问题的频度和在数据分析中出现这些问题时如何处理的方法。
盲法试验
盲法（blinding）是为了控制在临床试验的过程中以及对结果的解释时产生有意或无意的偏倚（bias）。这些偏倚来自由于对治疗的了解而对病例的搜集和安排、对病人的照顾、病人对治疗的态度、对终点（end point）的评价、对失访的处理、在分析中数据的剔除等的影响。其根本目的是，在有可能产生偏倚的时候防止知道采用的是何种处理。
根据设盲程度的不同，盲法可分为完整设盲、不完整设盲和不设盲。在表达上也见用：
- 单盲（single-blind），研究者和/或其成员知道采用的是何种处理，但病人不知道，或者正相反。
- 双盲（double-blind），所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价结者或按照设计方案评价依从性者。
- 三盲（triple-blind），不仅对受试者和研究者设盲，而且试验的其他有关人员，包括临床试验的监查员、研究助理及统计人员也不清楚治疗组的分配情况。
- 非盲（开放）（open-label），一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者、研究者、监查员、数据管理人员和统计分析工作者都知道病人采用的何种处理。
- 双盲双模拟法（double-blind，double-dummy），如果试验药品与对照药品的剂型、用药时间或剂量不同，为保证盲法的实施，往往要采用双盲双模拟。
不设盲注意事项，为最大程度地减少偏移，可考虑采用以下方法： * 在完成受试者筛选和入组前，受试者和研究者均不晓得分组信息（即分配隐藏） * 在伦理许可的前提下，受试者在完成治疗前，不知晓分组信息 * 采用盲态数据审核 * 申请人需要对采用不完整设盲或者不设盲试验设计的理由进行论述，详细控制偏移的具体措施（如采用可客观判定的指标以避免评价偏移，采用标准操作规范以减少实施偏移等）。中心阅片室、中心实验室、评价委员会。
盲态审核（Blind Review）
在试验完成（最后一例病人的最后一次观察）与揭盲之间对数据进行核对和评价，以便把计划的分析最后定下来。
提前破盲
在双盲试验中，申办方会提供研究者一套随密封代码，现在很多项目中在随机系统中进行随机的操作，并在试验方案中注明破盲的方法和执行破盲的人员。
盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是为了保证受试者的安全， 在紧急情况下，如发生SAE又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用何种药物决定抢救方案时，需要提前破盲。
以上是对盲法一些概念的摘抄和整理
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